Государственная служба Украины по лекарственным средствам предлагает разрешить свободный допуск препаратов, зарегистрированных в Евросоюзе.

В связи с этим Гослекслужба Украины разработала проект постановления КМУ «О внесении изменений в пункт 2 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств», утвержденный постановлением КМУ от 26.05.2005 № 376 (далее - проект постановления).

Согласно этому документу, лекарственные средства, которые лицензированы (зарегистрированные) Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА), должны допускаться на рынок Украины и вноситься в Государственный реестр лекарственных средств по процедуре признания результатов испытаний и экспертиз, которые уже были проведены при централизованной процедуре в ЕМА.

В случае принятия данного постановления, лекарственное средство, которое уже прошло процедуру регистрации в Европейском Союзе, не должно будет проходить повторные процедуры экспертиз и испытаний в ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины».

Напомним, сейчас процедура регистрации таких препаратов, согласно действующему законодательству, должна длиться около 7 месяцев (210 дней). В тоже время на практике этот процесс занимает более года.

В Гослекслужбе считают, что признание зарегистрированных ЕМА лекарственных средств повысит доступность инновационных, качественных, безопасных и эффективных препаратов для пациентов Украины.

Информация: Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии в данной новости.