Минздрав Украины хочет отменить GMP-сертификацию для российских вакцин

Дата: 5-10-2013, 13:59

Минздрав Украины хочет отменить GMP-сертификацию для российских вакцинМинистерство здравоохранения Украины хочет отменить GMP-сертификацию для российских вакцин.

Ведомство уже разработало и вынесло на общественное обсуждение проект постановления Кабмина «О некоторых вопросах обращения медицинских иммунобиологических препаратов в Украине».

Согласно этому документу, предусматривается исключить требование о подтверждении условий производства требованиям GMP Гослекслужбой Украины при регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов, которые включены в календарь профилактических прививок и используются на территории Украины более 10 лет, и медицинских иммунобиологических препаратов ограниченного применения (противогангренозных, противобутулинических сывороток и тому подобное).

Необходимость отмены GMP-сертификации Минздрав объясняет тем, что без наличия подтверждения Гослекслужбой производства требованиям надлежащей производственной практики, большая часть вакцин подпадает под риск непоступления на фармацевтический рынок Украины.

На сегодняшний день у 12 вакцин календаря профилактических прививок иностранного производства, что составляет 43%, отсутствует подтверждение условий производства требованиям GMP, выданное Гослекслужбой. Это может привести к срыву плановой вакцинации и создаст угрозу здоровью нации.

Кроме того, не имеют документа Гослекслужбы 50 иммунобиологических препаратов российского производства, которые на сегодняшний день зарегистрированы в Украине, у 15 из которых – отсутствуют аналоги отечественного и иностранного производства и у которых в ближайшее время (2013-2014 гг.) заканчивается срок действия сертификатов о государственной регистрации. Перерегистрация этих препаратов делается невозможной из-за отсутствия подтверждения условий производства требованиям GMP.

Информация: Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии в данной новости.