10–11 декабря 2012 года в Киеве состоится Семинар-тренинг «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP».

Место проведения: Украина, Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.

Организатором мероприятия выступает компания «Стандарты Технологии Развитие». Информационным партнером мероприятия выступает портал МЕДФАРМКОННЕКТ.

Тренинг будет полезен сотрудникам фармацевтических компаний производителей лекарственных средств или медицинских приборов, дистрибьюторам, ответственным за валидацию компьютерных систем.

Автор и ведущий: Жансен Фабрис (Франция), эксперт по качеству в сфере ИТ и КС, посредством норм GMP, 21CFR Part 11 и методологий GAMP и ITIL. Выполнил проекты для: Санофи Пастер, Галдерма, UCB, Новартис, Пьер Фаре, ГлаксоСмитКляйн, Шеринг, Рош, Мерк, SP MSD, Джонсон & Джонсон, Медтроник, …

Программа тренинга:

День 1: Детальный подход к валидации

• Представление присутствующих и уточнение ожидания каждого участника
• Проводить валидацию – это значит…
• Принципы валидации
• Нормативные требования
• GAMP
• Подготовка валидации
• Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications – URS)
• Функциональные Требования (Functional Specifications – FS)
• Технические Требования (Technical Specifications – TS)
• Организация валидации
• Валидационный План (Validation Plan – VP)
• Анализ Рисков (Risks Analysis – RA)
• Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)
• Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ)
- Квалификация ИТ инфраструктур
- Необходимые СОП в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностей и доступами…
- Аудит поставщиков
• Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ)
• Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)
• Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
- Управление отклонениями
• Общий Отчёт (Final Report – FR)
• Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии

День 2: Изучение конкретного случая - Внедрить сообща систему EDMS и осуществить её валидацию.

EDMS: Electronic Document Management – Система Управления Электронными Документами.…

По окончанию семинара слушатели получат сертификат.

Информация: Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии в данной новости.