9-10 июля в Киеве состоится Тренинг «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP».

Место проведения: Украина, Киев, ул.Б.Хмельницкого, 55, Киевская ТПП


Тренинг будет полезен руководителям и сотрудникам микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.

Автор и ведущий:

Жансен Фабрис (Франция), эксперт по качеству в сфере ИТ и КС, посредством норм GMP, 21CFR Part 11 и методологий GAMP и ITIL. Выполнил проекты для: Санофи Пастер, Галдерма, UCB, Новартис, Пьер Фаре, ГлаксоСмитКляйн, Шеринг, Рош, Мерк, SP MSD, Джонсон & Джонсон, Медроник, …

Программа тренинга:

День 1: Детальный подход к валидации

• Представление присутствующих и уточнение ожидания каждого участника
• Проводить валидацию – это значит…
• Принципы валидации
• Нормативные требования
• GAMP
• Подготовка валидации
• Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications – URS)
• Функциональные Требования (Functional Specifications – FS)
• Технические Требования (Technical Specifications – TS)
• Организация валидации
• Валидационный План (Validation Plan – VP)
• Анализ Рисков (Risks Analysis – RA)
• Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)
• Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ)
- Квалификация ИТ инфраструктур
- Необходимые СОП в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностей и доступами…
- Аудит поставщиков
• Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ)
• Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)
• Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
• Управление отклонениями
• Общий Отчет (Final Report – FR)
• Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии

День 2 : Изучение конкретного случая – Внедрить сообща систему EDMS и осуществить ее валидацию.

EDMS: Electronic Document Management – Система Управления Электронными Документами.

По окончанию семинара слушатели получают сертификат.

Информация: Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии в данной новости.