С 19 по 23 марта в Киеве пройдет Семинар-тренинг «Валидация фармацевтического производства».

Место проведения: Украина, Киев, Киевская ТПП (ул. Б.Хмельницкого, 55).

Организатором мероприятия выступает компания «Стандарты Технологии Развитие». Информационным партнером мероприятия выступает портал МЕДФАРМКОННЕКТ.

Целевая аудитория: специалисты службы качества, подразделений, ответственных за валидацию в фармацевтической компании.

Цели семинара-тренинга: получение слушателями теоретических знаний в части требований к организации, подготовке и проведению работ по квалификации и валидации, анализу и оценке их результатов; получение практических навыков в части подходов по документированию, по определению целей, задач и критериев приемлемости проводимых квалификационных и валидационных испытаний, по определению объектов и непосредственному проведению квалификации и валидации.

Нормативная база:

• annex 15 Правил GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4. EU Guideline to Good Manufacturing Practice for Medicinal Product for Human and Veterinary Use)
• документ PIC/S PI 006 Recommendation on Validation Master Plan, Installation and Operation Qualification, Non-sterile Process Validation, Cleaning Validation
• документ WHO TRS № 929, 2005 Validation
• документ US FDA Guideline on General Principles of Process Validation
• документы EMEA, PIC/S, US FDA, WHO, стандарты ISO/EN, другие нормативы и документы, регламентирующие и рекомендующие подходы к проведению, оформлению и оценке результатов квалификации и валидации

Ведущие семинара-тренинга:

Никитюк Валерий Григорьевич – канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC/S
Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC/S

Основные разделы программы обучающего семинара-тренинга:

• Концепция обеспечения качества лекарственных средств.
• Служба QA, основные функции.
• Общие требования к системе квалификации и валидации.
• Мастер-план валидации (VMP). Тренинг.
• Основная валидационная документация: Протоколы и Отчеты. Тренинг.
• Квалификация чистых помещений, оборудования и технических систем – основные подходы. Тренинг.
• Трансфер технологий. Валидация технологических процессов. Тренинг.
• Основные вопросы контаминации фармацевтической продукции, факторы риска.
• Методики очистки контактирующих поверхностей. Валидация методик очистки.

Тренинг по методикам очистки и их валидации.

• Оценка результатов. Обсуждение дискуссионных вопросов. Заключительная часть

По окончанию участники получают сертификаты.

Информация: Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии в данной новости.