11–12 апреля в Харькове пройдет Семинар для украинских производителей противотуберкулезных препаратов второго ряда

Организаторами мероприятия выступают Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Фармакопея США, Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств, Национальный фармацевтический университет Украины. МЕДФАРМКОННЕКТ является информационным партнером семинара.

В рамках мероприятия запланирован ряд докладов и дискуссий. Среди выступающих – представители Госслужбы Украины по контролю за лекарственными средствами и наркотиками, ВОЗ, GDF, PQM, Национального фармацевтического университета.

Предварительная программа

11 апреля

09:00 – 09:30 – Регистрация участников
09:30 – 09:50 – Церемония открытия. Докладчик: Госслужба Украины по контролю за лекарственными средствами и наркотиками, WHO, GDF, PQM, Национальный фармацевтический университет
09:50 – 10:10 – Представление программы семинара и его участников. Докладчик: Д-р Кеннеди Чибве, PQM
10:10 – 10:55 – Программа GDF по обеспечению качества и процессов и потребность в противотуберкулезных препаратах 2-го ряда. Докладчик: GDF
10:55 – 11:20 – Перерыв на кофе/ чай
11:20 – 11:50 – О Программе преквалификации ВОЗ (WHO PQ) и процессе направления запроса на участие в программе (Expression of Interest, EOI). Докладчик: Линда Палешнюк, WHO PQ, отдел по разработке досье
11:50 – 12:50 – WHO PQ: Руководство по подаче документов и подготовке досье на ЛС в формате Общего технического документа (CTD, Common technical Document). Докладчик: Линда Палешнюк, WHO PQ, отдел по разработке досье
12:50 – 13:50 – Перерыв на обед
13:50 – 14:50 – WHO PQ: требования к досье. Докладчик: Линда Палешнюк, WHO PQ, отдел по разработке досье
14:50 – 15:50 – WHO PQ: Соответствие производства требованиям преквалификации ВОЗ, Часть I. Докладчик: Деус К. Мубангизи, WHO PQ, отдел GMP
15:50 – 16:05 – Перерыв на кофе/ чай
16:05 – 17:05 – WHO PQ: Соответствие производства требованиям преквалификации ВОЗ, Часть II. Докладчик: Деус К. Мубангизи, WHO PQ, отдел GMP
17:05 – 17:35 – Программа PQM/ USP (Продвижение качества ЛС): Техническая помощь производителям противотуберкулезных препаратов второго ряда в подготовке к преквалификации. Докладчик: Д-р Кеннеди Чибве, PQM/ USP
17:35 – 18:05 – Выступление фармпроизводителя. Опыт и проблемы, возникшие в процессе программы преквалификации ВОЗ
18:05 – 18:20 – Итоги первого дня семинара. Докладчик: Д-р Кеннеди Чибве, PQM/ USP

12 апреля. Дискуссия/ Круглый стол

09:00 – 09:45 – Краткие итоги первого дня семинара и введение к дискуссии/ круглый стол – вопросы и ответы. Ведущий: Д-р Кеннеди Чибве, PQM/ USP
09:45 – 11:00 – Дискуссия/Круглый стол – вопросы и ответы. Модератор: PQM/ WHO/ GDF
11:00 – 11:30 – Перерыв на кофе/ чай
11:30 – 13:00 – Дискуссия/ Круглый стол: Вопросы и ответы. Продолжение. Модератор: PQM/ WHO/ GDF
13:00 – 14:00 – Перерыв на обед
14:00 – 15:00 – Производители, заинтересованные в получении технической помощи, передают свои координаты. Производители: PQM
15:00 – 15:30 – Следующие шаги и закрытие семинара

Информация: Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии в данной новости.