Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые №2, непрозрачные, желтого цвета; содержимое капсул - порошок от белого до кремового цвета.

1 капс.
амоксициллина тригидрат 287 мг,
что соответствует содержанию амоксициллина 250 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, желатин, железа оксид желтый.

10 шт. - блистеры (100) - коробки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до слегка желтоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечками на обеих сторонах.

1 таб.
амоксициллина тригидрат 574 мг,
что соответствует содержанию амоксициллин 500 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон, натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, тальк, гипромеллоза.

12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до слегка желтоватого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечками на обеих сторонах.

1 таб.
амоксициллина тригидрат 1.148 г,
что соответствует содержанию амоксициллина 1 г

Вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон, натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, тальк, гипромеллоза.

6 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета с характерным фруктовым запахом, приготовленная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом и горьковато-сладким вкусом.

5 мл готового р-ра
амоксициллин (в форме тригидрата) 125 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, камедь гуаровая (гуар галактоманнан), кремния диоксид осажденный, ароматизаторы (порошкообразные (лимонный, персиково-абрикосовый, апельсиновый)).

5.1 г - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные. 8.5 г - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета с характерным фруктовым запахом; приготовленная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом и горьковато-сладким вкусом.

5 мл готового р-ра
амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, камедь гуаровая (гуар галактоманнан), кремния диоксид осажденный, ароматизаторы (порошкообразные (лимонный, персиково-абрикосовый, апельсиновый)).

6.6 г - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные. 11 г - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета с характерным фруктовым запахом; приготовленная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом и горьковато-сладким вкусом.

5 мл готового р-ра
амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, камедь гуаровая (гуар галактоманнан), кремния диоксид осажденный, ароматизаторы (порошкообразные (лимонный, персиково-абрикосовый, апельсиновый)).

12 г - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные. 20 г - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия, разрушающийся пенициллиназой

Фармакологическое действие

Оспамокс - антибиотик группы пенициллинов, аминопенициллин, разрушается пенициллиназой. Обладает широким спектром противомикробного действия. Эффект Оспамокса развивается очень быстро.

Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки.

Оспамокс активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Campilobacter spp., Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Leptospira, Chlamydia; в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к пенициллину G, в т.ч. стрептококков группы A, B, C, G, H, L и M, Streptococcus pneumoniae, стафилококков, не продуцирующих пенициллиназу, Neisseria spp., Erysipelothrix rhysiopathiae, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp., Streptobacilli spp., Spirillium minus, Pastereulla multocida, Listeria spp., Spirochaeta (Leptospira, Treponema, Borrelia); в отношении анаэробных микрооргнизмов, в т.ч. Peptococcus spp., peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Fusobacter spp.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75% до 90%. При приеме препарата в дозах от 250 мг до 750 мг биодоступность (AUC и/или содержание в моче) линейно пропорциональна дозе. При использовании более высоких доз степень абсорбции снижается. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. При приеме препарата в дозе 500 мг концентрация амоксициллина в плазме крови составляет 6-11 мг/л, в дозе 3 г - 27 мг/л. Сmах в плазме достигается через 1-2 ч после приема препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы - около 17%. Препарат быстро достигает терапевтических концентраций в сыворотке, ткани легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. В случае здоровых мозговых оболочек амоксициллин проникает в спинномозговую жидкость в незначительных количествах. При воспалении мозговых оболочек концентрация в СМЖ - около 20% от уровня в плазме. Амоксициллин проникает через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Метаболизм и выведение

Амоксициллин в основном выводится через почки. Около 60-80% дозы выводится в неизменном виде с мочой в течение 6 ч после введения. Небольшое количество препарата выводится с желчью. Приблизительно 7-25% дозы метаболизируется с образованием неактивной пенициллоивой кислоты. Т1/2 - 1-1.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности терминальной стадии Т1/2 составляет 5-20 ч.

Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Показания

Оспамокс показан для пероральной терапии бактериальных инфекций, вызванных амоксициллин-чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла (острый средний отит, острый синусит, бактериальный фарингит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);

— инфекции мочеполовой системы (цистит);

— профилактика эндокардита у пациентов из группы риска по развитию эндокардита, например, при проведении оперативных вмешательств в полости рта или верхних отделов дыхательных путей.

Режим дозирования

Перед началом лечения следует проводить анализ восприимчивости возбудителя к проводимому лечению (при возможности), хотя терапия может быть начата до получения результатов тестирования.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Дозы амоксициллина устанавливают в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, локализации и тяжести инфекции и вида возбудителя. Таблетки можно растворять в воде или разламывать, чтобы облегчить их проглатывание.

Препарат принимают до, во время или после еды.

Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведение терапии не менее 10 дней.

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям в возрасте 12 лет и старше препарат назначают 0.75-3 г/ в 3 приема. В некоторых случаях - 1.5 г/ в несколько приемов.

При обострении хронического бронхита взрослым назначают по 1 г 2

Детям до 12 лет или с массой тела менее 40 кг назначают 25-50 мг/кг/ в 3 приема (максимально 60 мг/кг/) в зависимости от показания и тяжести заболевания.

Детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг назначают дозы для взрослых.

При лечении больных с тяжелыми нарушениями функции почек дозы препарата должны быть снижены. Рекомендуется увеличивать интервал между приемами препарата или снижать дозы у больных с КК30 мл/мин изменения дозы и интервала между введениями не требуется; при КК 10-30 мл/мин препарат назначают в дозе 500 мг с интервалом 12 ч, при КК30 мл/мин изменения дозы и интервала между введениями не требуется; при КК 10-30 мл/мин препарат назначают в дозе 15 мг/кг с интервалом 12 ч; при КК1%), нечасто (≤1%, но >0.1%), редко (≤0.1%, но >0.01%), очень редко, включая единичные случаи (≤0.01%).

Со стороны системы кроветворения: редко - эозинофилия и гемолитическая анемия; в единичных случаях - лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, миелосупрессия, тромбоцитопения, анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Все изменения были обратимыми при прекращении терапии.

Со стороны ЦНС: редко - гиперкинезы, головокружение, судороги (чаще у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих препарат в высоких дозах).

Со стороны пищеварительной системы: часто - ощущение дискомфорта, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, диарея, сухость во рту, энантема (особенно в полости рта), нарушение вкусового восприятия. Как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения. Снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина во время еды. При развитии тяжелой стойкой диареи необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита. Нечасто отмечалось транзиторное повышение уровня печеночных ферментов; редко – гепатит, холестатическая желтуха, поверхностное обесцвечивание зубов (особенно при применении суспензии), обычно обесцвечивание удаляется после чистки зубов; очень редко – черная окраска языка.

Дерматологические реакции: часто - зуд, экзантема, крапивница; типичная кореподобная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии. Немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции и требует прекращения терапии.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - острый интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилактический шок, экссудативная многоформная эритема, острые генерализованные пустулезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит.

Прочие: редко - лекарственная лихорадка. Длительное и повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов (например, оральный или вагинальный кандидоз).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к пенициллинам и другим компонентам препарата.

Необходимо учитывать возможность перекрестной аллергии с другими бета-лактамными антибиотиками, такими как цефалоспорины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в плазме крови плода составляет приблизительно 25-30% от концентрации препарата в плазме матери. Данные по ограниченному числу беременных, принимавших препарат, показывают, что амоксициллин не оказывает неблагоприятного воздействия на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. В настоящее время не имеется других соответствующих эпидемиологических данных. Результаты исследований на животных показывают, что препарат не оказывает никакого прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие плода, роды или постнатальное развитие. При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность.

У беременных женщин амоксициллин может понизить содержание эстриола в моче.

Амоксициллин выделяется в грудное молоко (приблизительно 10% от соответствующей концентрации в сыворотке) и в редких случаях может вызвать диарею и/или грибковую колонизацию слизистой у ребенка, вскармливаемого грудью. Следует также помнить о возможной сенсибилизации ребенка к бета-лактамным препаратам.

Особые указания

Перед началом терапии амоксициллином необходимо удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, последние способны вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10-15%).

Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) на фоне терапии пенициллином. Данные реакции чаще отмечаются у людей, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам.

При наличии тяжелых расстройств со стороны ЖКТ с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс, поскольку данные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким больным рекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.

С осторожностью следует назначать Оспамокс в форме таблеток пациентам с аллергическим диатезом и бронхиальной астмой.

Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту устойчивых к нему бактерий и грибов.

Анафилактический шок и другие тяжелые проявления аллергических реакций после перорального приема амоксициллина встречается редко. При возникновении таких реакций необходимо проведение комплекса неотложных мероприятий: в/в введение эпинефрина, затем антигистаминных препаратов, возмещение ОЦК и введение ГКС. Пациенты должны находиться под наблюдением, при необходимости проводят ИВЛ.

Присутствие амоксициллина в высокой концентрации в моче может вызвать преципитацию препарата в мочевом катетере, поэтому катетеры необходимо периодически проверять.

При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристаллурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом и инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать вероятность развития псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В этом случае лечение Оспамоксом следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Препарат содержит аспартам (Е951) и поэтому должен с осторожностью назначаться пациентам с фенилкетонурией. У гомозиготных пациентов с фенилкетонурией количество фенилаланина, источником которого является аспартам, должно быть включено в калькуляцию потребления фенилаланина.

Форсированный диурез приводит к снижению концентрации амоксициллина в крови в результате ускорения его выведения.

При определении наличия глюкозы в моче на фоне терапии амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные глюкозоксидантные методы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложноположительных результатов исследования.

В высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать показатели гликемии.

Амоксициллин может влиять на результаты белковых исследований при использовании колориметрического анализа.

Передозировка

Симптомы: амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме в высоких дозах. Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени передозировка амоксициллина может сопровождаться симптомами нефротоксичности и кристаллурией.

Лечение: необходимо прекратить прием амоксициллина. Специфического антидота амоксициллина не существует. Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет ) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять поддержанию водно-электролитного баланса. Возможно применение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций, поэтому совместное назначение этих препаратов не рекомендуется.

Возможно увеличение всасывания дигоксина на фоне терапии амоксициллином, поэтому может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Одновременное применение Оспамокса с дисульфирамом противопоказано.

Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов (из группы кумаринов) увеличивает риск развития кровотечений в связи с удлинением протромбинового индекса. При назначении данной комбинации требуется коррекция дозы антикоагулянтов.

Пробенецид подавляет выведение амоксициллина почками и приводит к увеличению концентрации последнего в желчи и крови.

Оспамокс не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины, хлорамфеникол), сульфаниламидами из-за возможного снижения активности (антагонистическое действие); бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды) оказывают синергидное действие.

Амоксициллин уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата в результате конкурентного ингибирования тубулярной почечной секреции метотрексата амоксициллином. У больных, принимающих одновременно амоксициллин и метотрексат, необходимо тщательно контролировать уровни метотрексата в сыворотке.

Амоксициллин уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов. Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови и снизить эффективность гормональных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения амоксициллином дополнительно использовать негормональные методы контрацепции.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности порошка для приготовления суспензии для приема внутрь - 3 года, таблеток – 4 года.

Готовая к употреблению суспензия может храниться 14 дней при температуре не выше 25°С.

Информация: Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии в данной новости.